Registros que resisten una inspección
En ciencias de la vida no basta con que su TI sea segura. Usted tiene que poder demostrarlo. Construimos y operamos la TI de modo que los cambios, los permisos de acceso y las copias de seguridad se puedan rastrear en todo momento, y entregamos la evidencia técnica que necesitan su equipo de calidad y su socio de validación.
Si usted guarda en formato electrónico registros que exigen las normas de la FDA, o los firma electrónicamente, se aplica Part 11. Exige sistemas validados, registros de auditoría seguros generados por computadora, acceso limitado al sistema, verificaciones de autoridad y controles sobre la documentación del sistema. Gran parte de esto se configura en la capa de TI que está debajo de sus aplicaciones.
La FDA espera que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, y la industria agrega completos, consistentes, duraderos y disponibles. Para la TI esto significa que cada usuario tiene una cuenta personal, los relojes están sincronizados, los registros no se pueden modificar sin dejar rastro y los datos se recuperan después de una falla.
Un parche que en otros entornos es rutina puede requerir una evaluación de cambios o una recalificación en un entorno GxP. Las actualizaciones de sistemas validados deben planificarse con su equipo de calidad y no deben ejecutarse por sí solas. Al mismo tiempo, el resto de la red sigue necesitando parches al día.
Desde el 2 de febrero de 2026, la Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA en 21 CFR Part 820 incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016. Los fabricantes de dispositivos deben controlar los registros, el software utilizado en el sistema de calidad y los cambios conforme a esa norma. El entorno donde usted desarrolla, prueba y documenta sus productos debe estar protegido al mismo nivel.
Lo que no hacemos: validación de sistemas computarizados en el sentido regulatorio, aprobación de la validación ni decisiones de calidad. La validación y la liberación siguen siendo responsabilidad de su unidad de calidad y de su socio de validación. Nosotros aportamos la base de TI calificada y la documentación técnica sobre la que ellos trabajan.
Asumimos toda la TI, redefinimos su rumbo y la seguimos desarrollando en estrecha coordinación con la dirección.
Resultado: Un entorno totalmente automatizado, diseñado para los requisitos de seguridad y regulatorios, con cuentas de administrador y de usuario separadas y una VPN segura entre las sedes en Alemania y en el extranjero.
En esta industria el estándar de TI no depende del tamaño de la empresa. Cinco usuarios también necesitan permisos de acceso rastreables y una restauración probada.
FAQ
Part 11 establece reglas para los registros y las firmas electrónicas que exigen las regulaciones de la FDA. Para sistemas cerrados exige validación, copias exactas de los registros, protección de los registros durante su período de conservación, acceso limitado a personas autorizadas, registros de auditoría seguros con marca de tiempo, verificaciones de autoridad y control sobre la documentación del sistema. La base de TI respalda muchos de estos puntos con cuentas personales, acceso basado en roles, registro centralizado, sincronización horaria y copias de seguridad probadas.
No. La guía de la FDA sobre el alcance de Part 11 indica que se aplica a los registros que las regulaciones de la FDA, las llamadas predicate rules, le exigen conservar o presentar en formato electrónico. Su unidad de calidad decide qué sistemas contienen esos registros. Nosotros ayudamos documentando dónde están los datos y cómo están protegidos.
Usted, normalmente con un socio de validación especializado. La validación y la liberación son responsabilidad de la empresa regulada y de su unidad de calidad. Nosotros aportamos la parte de TI: infraestructura documentada, cambios controlados e información técnica que el equipo de validación necesita para sus planes y scripts de prueba.
Desde el 2 de febrero de 2026, la Quality Management System Regulation de la FDA alinea 21 CFR Part 820 con la norma ISO 13485:2016. En la TI esto afecta sobre todo al control de documentos y registros, a la validación del software utilizado en el sistema de calidad y al control de cambios. Configuramos la infraestructura para que estos controles se puedan aplicar y demostrar.
No existe un certificado GxP para proveedores de TI. Lo que cuenta en una inspección es si sus sistemas están controlados y documentados. Trabajamos con procesos documentados para cambios, accesos y copias de seguridad, y entregamos la evidencia que necesita su equipo de calidad.
Sí, es lo habitual. El socio de validación es responsable del enfoque y la documentación de la validación, y nosotros aportamos detalles técnicos, descripciones de sistemas y apoyo en las pruebas de la infraestructura. Las responsabilidades claras mantienen el proyecto dentro del plazo.
Sí. Uno de nuestros clientes es una empresa de investigación farmacéutica con cinco usuarios. Los reguladores aplican las mismas expectativas a las empresas pequeñas, por eso los permisos de acceso rastreables y una restauración probada importan en cualquier tamaño. La TI administrada continua comienza a partir de 5 usuarios.
Damos soporte a la TI que los rodea: redes, estaciones de trabajo, cuentas, copias de seguridad y acceso remoto seguro para proveedores. Los instrumentos de laboratorio y su software quedan a cargo del fabricante, y coordinamos las actualizaciones con él y con su equipo de calidad.
Ciencias de la vida y farmacéutica
Cuéntenos en qué punto está y qué inspección o auditoría viene a continuación. Le diremos con franqueza si podemos ayudarle y de qué manera.
